中药新药心脏毒性评价与全面QT/QTc研究

摘要：

心脏毒性评价对中药创新药的研发上市有着至关重要的作用.文章旨在梳理、分析近年来关于中药新药心脏毒性评价现状,寻求、建立适合中药新药心脏毒性的临床评价方法 .检索了ICH E14等法规、指导原则及文献,梳理了心脏毒性评价的一些客观指标,着重在对心脏QT/QTc的影响方面做了分析及综述.结果 发现目前抗肿瘤药、化药等心脏毒性评价方法 较多,且侧重点不同.全面QT/QTc研究对中药新药心脏毒性评价有重要指导意义,但实际操作中需结合中药自身特点.中药新药基于其复杂的自身特点,在符合相关法规、指导原则的基础上建立符合自身特色的心脏毒性评价方法 是亟待解决的问题,身为临床研究人员任重道远.

关键词：中药新药、心脏毒性评价、全面QT/QTc研究、C-QTc研究

所属期刊栏目：15

分类号：R285.6(中药学)

资助基金：国家科技重大专项;国家科技重大专项

在线出版日期：2021-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2151-2156