为开发人员认证医疗器件简化IEC 62304兼容步骤

摘要：

现在，利Hj高级医疗器械比以往任何时候都更有助于医疗从业人员轻松、准确地做出诊断。然而，他们对器械的依赖程度也引发了确保器械安全性和质量的担忧。值得注意地是，医疗器械严重依赖第三方和早期软件，亦即“未知系谱的软件（SOUP）”。该SOUP构成了新发展的基础，其现在可能符合新医疗器械要求或者政府推行的现代编码标准、客户需求或者仅仅是开发组织内的持续改进政策。在满足新标准和进一步开发新功能的同时，对利用SOUP价值的需要提出了它自己的独特挑战。

关键词：医疗器件、开发、IEC、医疗器械、认证、兼容、编码标准、从业人员

分类号：TP316(计算技术、计算机技术)

在线出版日期：2012-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：45-47