皮肤病药物临床试验的质量控制要点及特征分析

摘要：

本文以2020年版《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构管理规定》为基础,以试验合规性、数据真实性、操作规范性、记录完整性为核心,归纳皮肤病药物临床试验中知情同意、入排审核、研究病历书写、实验室检查、药物疗效评估、药物和生物样本管理等环节的质量控制要点,着重分析皮肤病药物临床试验的质量控制特点,以期为皮肤病药物临床试验质量控制提供参考,从而为安全、有效的皮肤病药物上市保驾护航.

关键词：皮肤病、药物临床试验、质量控制

所属期刊栏目：44

分类号：R-3;R951(医学研究方法)

资助基金：上海市科委课题;上海市科委课题;上海市科委课题

在线出版日期：2023-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：59-62,70