新型抗肿瘤药物研发/生产的科学监管

摘要：

新型抗肿瘤药一直是新药研发最为活跃也集中度最高的领域,这类小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物在给患者提供积极有效治疗方案的同时,也面临着靶点过于集中导致的研发扎堆以及临床试验科学性屡受质疑等诸多问题;另一方面,近年来不断涌现的细胞和基因治疗技术、新型递送技术等创新技术,升级定义了"新型抗肿瘤药物"的概念,引发了全球新一轮的研发热潮.如何鼓励源头创新、合理引导此类药物研发方向和药物临床试验的科学开展,如何正面迎接这些新兴技术对原有的监管框架要求和技术评价体系的挑战,进而科学评价和监管此类新兴技术产品,是全球药品监管部门近年来一直探索的问题.本文通过对于全球新型抗肿瘤药物研发和生产现状和面临问题的分析,梳理目前国内外监管部门应对此类挑战的技术层面科学监管措施和思路,以期为后续新型抗肿瘤药物的研发和生产提供一定的方向性建议,也为监管科学研究提供借鉴和参考.

关键词：新型抗肿瘤药物、科学监管、新兴技术、研发与生产、监管科学

所属期刊栏目：43

分类号：R95;R979.1(药事组织)

在线出版日期：2022-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：121-125