基于已上市药品变更管理制度下的CAR-T细胞治疗产品上市后的变更管理与挑战

摘要：

目的:为我国细胞治疗产品(cell therapy products,CTP)上市后变更管理制度的优化实施提供参考.方法:简单介绍了目前中国已上市药品变更管理政策(以下简称"变更"),结合梳理目前企业CTP变更管理方法,讨论分析CTP已上市企业面临的挑战.结果 与结论:CTP企业在研发上市时应逐步建立变更控制体系,不断提升变更管理.而对于药监部门,希望兼顾行业发展,考虑CTP的特殊性,生产监管与注册监管紧密配合,尽早出台CTP变更相应的指导原则,增进企业与监管交流,提升CTP全生命周期的监管规范.

关键词：细胞治疗产品、上市后变更、监管、变更管理

所属期刊栏目：43

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2022-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：59-62