识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(二)

摘要：

(续前)
7 FIH和早期CT的剂量选择
7.1 一般考虑
谨慎地选择IMP给药剂量对于保护参加FIH和早期CT的受试者至关重要.应特别注意估计在人体中初始剂量给药下预期达到的暴露量,以及随后剂量递增至预定的最大预期暴露量.相比于动物和人之间的相对剂量水平,比较人类给药后的预期暴露量与早期动物试验或人体试验中观测到某些作用时的暴露量,更加有意义.

机标关键词：早期临床试验、指导原则、策略指导

所属期刊栏目：43

分类号：R95;G633.41;H319.3

在线出版日期：2022-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：35-36,50