高效液相色谱-串联质谱法检测泮托拉唑钠原料药中的水合肼

摘要：

建立了泮托拉唑钠原料药中的基因毒性杂质水合肼的高效液相色谱-串联质谱(LC-MSMS)检测方法.采用反相色谱,以水-乙腈(含0.1％甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL/min,以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行质谱检测.结果显示,水合肼的检测限和定量限可达到0.23、0.47 ng/mL,其在0.47～9.37 ng/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),准确度试验中低、中、高浓度回收率均在81.6％～90.9％之间.在3批次泮托拉唑钠原料药中均未检出水合肼.

关键词：高效液相色谱-串联质谱法、基因毒性杂质、泮托拉唑钠、水合肼、痕量检测

所属期刊栏目：43

分类号：R917;O657(药物基础科学)

在线出版日期：2022-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：72-75