嵌合抗原受体T细胞治疗产品生产工艺控制及质量管理关注点探讨

摘要：

嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)治疗产品的上市为恶性肿瘤治疗提供了新手段.能否持续生产高质量的CAR-T治疗产品对CAR-T治疗的成功至关重要.本文论述CAR-T治疗产品生产工艺控制及质量管理中应予以特别关注的几个要点,以期为该类产品质量的持续改进和监管机构的监管提供参考.

关键词：嵌合抗原受体T细胞、细胞治疗产品、生产工艺、质量管理

所属期刊栏目：43

分类号：R951;R979.19(药事组织)

在线出版日期：2022-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：8-10,63