我院GCP药房的建立和管理

摘要：

目的:探索专科医院药物临床试验质量管理规范(GCP)药房的规范化管理,提高临床试验药物的管理水平.方法:根据新版GCP、《药物临床试验机构管理规定》等文件的要求并结合实际情况,建立GCP药房管理体系,包括药房设施设备、人员、制度以及试验药物的管理等标准操作规程的建立,总结存在的问题并持续改进.结果:我院临床试验药物的管理基本符合要求,可以保障受试者的用药安全.结论:我院已建立起规范的GCP药房,但仍须改进制度流程以满足新冠疫情防控要求,并探索建立电子信息化管理系统.

关键词：药物临床试验、GCP药房、药物管理员

所属期刊栏目：43

分类号：R954(药事组织)

资助基金：上海市高水平地方高校创新团队——复旦大学上海医学院临床药学与监管科学重点创新团队建设项目HJW-R-2019-66-19

在线出版日期：2022-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：54-57