QbD理念在微球制剂开发中的应用

摘要：

质量源于设计(QbD)是以合理的科学和质量风险管理为依据的,起始于预定的质量目标,注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统研发方法.作为一种特殊注射剂型,微球制剂具有给药方便,超长效缓释作用明显,毒副作用低,生物利用度高和患者依从性好等明显的临床优势,日益成为各大药企的新宠.但由于微球制备工艺复杂、中试放大困难等技术壁垒原因,仅有少数企业的产品落地.本文介绍了常用的微球制备方法,阐述了运用QbD理念进行微球研发的具体过程,为今后微球制剂的研发提供参考.

关键词：微球、质量源于设计、关键质量属性、关键工艺参数

所属期刊栏目：42

分类号：R944.11;F406.3(药剂学)

在线出版日期：2021-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：77-80,后插1