真实世界证据用于支持药品适应证 和适用人群扩展的思考

摘要：

真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请.不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通过评估药品潜力、评估外部资源、制定研究计划、事先报备方案、进行研究实施、提交研究报告和申请报告等一系列流程才能进入审评审批阶段.依循循证医学理念,利用真实世界证据,可为扩展药品用途创造必要的条件,使药品发挥最大的价值.

关键词：真实世界证据、适应证扩展、适用人群

所属期刊栏目：42

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2021-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：3-5