欧盟生物类似药适应证外推的科学性及合理性研究

摘要：

在鼓励生物类似药的发展中,适应证外推是一个关键概念.生物类似药审批过程严格,但生物类似药的接受程度仍然很低.欧盟是生物类似药发展的先驱,对生物类似药适应证外推具有科学及合理的监管.本文通过文献研究以及相关案例分析,了解欧盟生物类似药适应证外推的内涵,提炼出适应证外推所考虑的因素,以期为我国生物类似药的发展提供借鉴.

关键词：生物类似药、适应证外推、科学证据、欧盟

所属期刊栏目：42

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金重大项目15ZDB167

在线出版日期：2021-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：55-57