欧盟、美国、日本药品上市许可持有人制度分析及启示

摘要：

通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考.

关键词：上市许可持有人、欧盟、美国、日本、监管

所属期刊栏目：41

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：47-51