美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析及对我国药品监管的启示

摘要：

目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键.通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考.方法:通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,了解药品生产企业数据可靠性缺陷的现状以及FDA对数据可靠性的监管理念.结果:包括中国企业在内的药品生产企业在计算机化系统、数据管理、文件管理及审核、偏差/实验室检测结果超标调查等方面的数据可靠性问题较为突出.结论:为有效解决数据可靠性问题,企业应从质量文化建设入手,在建立科学的质量管理体系的同时,加强技术和人员投入.

关键词：FDA、警告信、数据可靠性、药品监管

所属期刊栏目：40

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：43-48,61