上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证缺陷项目分析

摘要：

目的 :通过对上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证中发现的缺陷项目汇总分析,为全面提升企业质量管理水平和加强监管提供技术参考.方法 :对本市40家次体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业质量管理体系中存在的主要问题和原因,并提出相应的对策.结果 :25家药品类体外诊断试剂经营企业中,一次通过认证检查的企业10家.缺陷条款主要集中在机构和质量管理职责、设施与设备、人员与培训、采购、收货与验收这五个方面,占总缺陷项目的55.7％.结论 :企业应进一步提高自身的质量管理水平,注重质量风险评估,规范药品经营行为,保障百姓用药安全.

关键词：体外诊断试剂(药品)经营企业、GSP认证、缺陷、分析

所属期刊栏目：40

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2019-07-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：45-47,76