注射用胰蛋白酶生产控制策略

摘要：

目的:基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,优化注射用胰蛋白酶的生产工艺.方法:通过对本品生产工艺中一些参数的考察,并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标,筛选出显著影响本品质量的工艺变量,并其进行工艺优化.结果:配液过程中当注射用水温度保持在8～12℃、中间体药液从配液结束到灌装结束的放置时间不超过6 h、放置温度为8～15℃、升华干燥温度为-5～-7℃、升华干燥时间为6 h的条件下,能够得到质量较好的注射用胰蛋白酶.结论:在应用QbD理念所筛选出来的工艺参数范围内,能够制备安全、有效、质量可控的注射用胰蛋白酶.

关键词：质量源于设计、注射用胰蛋白酶、工艺优化

所属期刊栏目：39

分类号：R944.2(药剂学)

在线出版日期：2018-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：87-91