药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨

摘要：

目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨.方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略.结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议.结论:建议建立可操作的监管机制,推进药品上市制度改革,保证药品质量安全.

关键词：药品上市许可持有人、委托生产、监管策略

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：48-51