国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析

摘要：

目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导.方法:对2015年12月 —2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析.结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%.通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例最高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%.结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性.

关键词：飞行检查、跟踪检查、数据可靠性

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：71-74