仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨

摘要：

通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法.参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率.

关键词：溶出度、美国药典、中国药典、一致性评价

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：24-28,36