仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理

摘要：

人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法.当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间时,基于科学和风险的评估,可申请豁免生物等效性试验,以减少健康人体对药物的暴露.本文从人体生物等效性试验豁免的理论出发,概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及试验豁免的风险评估与管理,供制药企业和监管机构在进行此豁免决策时参考.

关键词：人体生物等效性试验豁免、生物药剂学分类系统、风险分析与管理

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：19-23