以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨

摘要：

在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能,形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单,为今后的工作积累经验.

关键词：仿制药一致性评价、监管、服务

所属期刊栏目：39

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：16-18,23