期刊专题

10.3969/j.issn.1006-1533.2018.03.005

质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索

引用
质量风险管理是一个系统化的过程,是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程.药品临床试验申请是药品开发中的重要环节,本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规,研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念,建立并运用风险评估模型,缩短药品临床注册申报时限,最大限度地利用有限的监管资源.

质量风险管理、药品临床试验申请、研制现场核查

39

R951(药事组织)

2018-03-26(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共3页

14-15,32

暂无封面信息
查看本期封面目录

上海医药

1006-1533

31-1663/R

39

2018,39(3)

专业内容知识聚合服务平台

国家重点研发计划“现代服务业共性关键技术研发及应用示范”重点专项“4.8专业内容知识聚合服务技术研发与创新服务示范”

国家重点研发计划资助 课题编号:2019YFB1406304
National Key R&D Program of China Grant No. 2019YFB1406304

©天津万方数据有限公司 津ICP备20003920号-1

信息网络传播视听节目许可证 许可证号:0108284

网络出版服务许可证:(总)网出证(京)字096号

违法和不良信息举报电话:4000115888    举报邮箱:problem@wanfangdata.com.cn

举报专区:https://www.12377.cn/

客服邮箱:op@wanfangdata.com.cn