基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略

摘要：

目的:根据美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法,将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期.方法:本文采用风险管理的方法对工艺设计阶段、工艺确认阶段以及持续工艺验证阶段进行了探讨.结果:证明基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺,从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.结论:通过符合更好的工艺实践,生物制药将进一步推动制药行业的发展.

关键词：风险管理、工艺验证、生物制药

所属期刊栏目：38

分类号：TQ460.63

在线出版日期：2017-07-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：48-51,55