美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴

摘要：

目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验.方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点.结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足.结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性.

关键词：快速通道、突破性疗法、比较研究

所属期刊栏目：38

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2017-04-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：52-56,59