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FDA对多个丙肝药物发出黑框警告:可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡

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近日,FDA发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒(HBV)或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒(direct-acting antiviral,DAA)药物治疗丙肝病毒(HCV)感染后,体内的HBV发生被激活(一般在用药后4~8周HBV被激活),甚至在少数患者身上,DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡,而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。因此,FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告,以警示HBV再活化的风险,提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示,目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi(吉利德)、Harvoni(吉利德)、Epclusa (吉利德)、Viekira Pak(艾伯维)、Technivie(艾伯维)、Viekira Pak XR(艾伯维)、Zepatier(默克)、Olysio(强生)、Daklinza(百时美施贵宝)皆为DAA药物。

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R44;TP3

2016-11-07(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

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上海医药

1006-1533

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