GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案

摘要：

《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。

关键词：法规生效前计算机化系统、操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪

所属期刊栏目：37

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2016-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：78-80