CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市

摘要：

2016年07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

机标关键词：人乳头瘤病毒、吸附、双价疫苗、杆状病毒表达系统、预防用生物制品、药品监督管理、氢氧化铝佐剂、葛兰素史克、注册申请、目标人群、一致性、新疫苗、数据表、宫颈癌、安全性、重组、应用、食品、上市、颗粒

所属期刊栏目：37

分类号：Q78;R37

在线出版日期：2016-08-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：81-81