《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读

摘要：

等效性评价是我国仿制药评审的重要环节，目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，本文从分析方法、试验设计、受试者和试验例数、参比制剂等几个方面解读两者的差别。

关键词：生物等效性、仿制药、指导原则

所属期刊栏目：37

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2016-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：16-17