《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布

摘要：

3月7日，CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，该原则从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动临床试验时间点及设计、儿科剂型选择、儿科罕见病床试验等方面做了详细的指导，阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注，说明了新研究方法的应用，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应证)的临床试验。

机标关键词：儿科、人群、药物临床试验、技术指导原则、数据外推、原则和要求、上市药物、年龄分层、剂型选择、安全监察、受试者、适应证、时间点、伦理学、应用、新药、设计、启动、方法、成人

所属期刊栏目：37

分类号：R95;R96

在线出版日期：2016-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：44-44