国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理

摘要：

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于11月11日发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及5家三甲公立医院，已分别被立案调查：广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查，华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报。CFDA曾申明，临床试验机构或临床试验合同研究组织如果主动报告问题的品种，将免予处罚。此次被立案调查的医院似乎并未重视这个申明。

机标关键词：国家、发文、临床试验机构、造假、精神病医院、立案调查、试验数据、注册申请、药品监督管理、医学院、药物临床试验、华中科技大学、合同研究组织、附属医院、中医药大学、药品监管、修改数据、协和医院、食品、弄虚作假

分类号：TP3;G25

在线出版日期：2016-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：67-67