注射用头孢曲松钠的质量对比研究

摘要：

　　目的：对比上海新亚药业与原研企业生产的两注射用头孢曲松钠产品质量的异同。方法：采用反相高效液相色谱、液质联用、手性分析、粒度分布等多种方法，对两企业产品进行检测分析。结果：两企业终产品在含量、有关物质、手性及异构体杂质、聚合物杂质上无明显差异，临床用药稳定性及输液器截留等用药环节测定结果无差异。粒度分布测定显示原研品粒径95%小于9.82μm，新亚样品95%粒径小于51.84μm。结论：在本实验范围内，影响产品安全与疗效的关键质量项无明显差异。临床用药稳定性及输液器截留等用药环节对产品有效量的影响无差异。

关键词：注射用头孢曲松钠、质量对比、含量、杂质、理化性质

分类号：R927.11;R978.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2013-08-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：45-49