槐果碱注射液的I期临床耐受性研究

摘要：

目的:研究单次和多次静脉滴注槐果碱注射液在健康人体内的耐受性和安全性.方法:单次给药试验共入选42名健康志愿者,分为9个剂量组,由初始剂量0.4 mg/kg开始,在耐受性较好的情况下,逐渐增加至0.8、1.5、2.5、4、5、6、7、8 mg/kg.多次给药试验在单次给药试验结束后进行,共入选17名健康志愿者,分为7和8 mg/kg两个剂量组,连续7 d,qd.试验中多次进行生命体征、心电图、体格检查及实验室检查,并严密观察不良事件.结果:与研究药物有关的不良事件主要为部分实验室检查值异常,不良事件的程度均为轻度,均未经处理而恢复正常.试验中未发生严重不良事件.结论:中国健康受试者单次静脉滴注0.4~8 mg/kg和连续7 d,每天单次静脉滴注7~8 mg/kg的槐果碱注射液是安全的,能耐受的.

关键词：槐果碱注射液、I期临床试验、耐受性

分类号：R283.6;R965.3(中药学)

在线出版日期：2013-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：56-58