日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究

摘要：

日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性.文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应.同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴.

关键词：日本、创新药物、数据保护制度

所属期刊栏目：32

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金项目名称:《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》,项目10CFX055;江苏省科技厅软科学研究项目名称:《江苏省生物医药科技创新政策实施效果监测评价报告》,项目SBR20100032

在线出版日期：2011-12-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：615-620