ANDA申请中关于标签等包装标识物问题的探讨

摘要：

目的:为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议.方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图.结果和结论:我国药品制剂企业在ANDA申请工作中,标签等包装标识物部分存在问题,应对照美国的法律、法规进行修正.

关键词：ANDA、标签、包装、cGMP

所属期刊栏目：30

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2009-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：123-125