固体制剂生产设备清洗验证

摘要：

目的:建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法.方法:以接触药品的设备为出发点,对照生产工艺,通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队,制定出可接受的残留限度.进行QC方法验证,QC定量限测定,涂布回收率测定,并在生产完毕设备清洗后,进行目视检查,初步验证设备的清洗程度,选择最难清洗的部位进行取样,检验化学残留物和微生物残留量,最终验证设备的清洗效果.结果:按照设定的设备清洗程序和方法清洗设备达到了预期的目的.结论:此方法科学、严谨,能够验证设备的清洗效果.

机标关键词：固体制剂、生产设备、清洗效果、方法验证、残留物、回收率测定、生产工艺、清洗设备、清洗程序、清洗程度、目视检查、基本程序、方法科学、微生物、溶解性、服用量、残留量、治疗、药品、选择

所属期刊栏目：24

分类号：R1(预防医学、卫生学)

在线出版日期：2004-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：468-470