制药企业必须重视药品生产过程验证工作

摘要：

@@ 验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现.验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1].美国FDA于1983年制订了"生产过程验证准则"草案,1987年经修订后正式发布了"生产过程验证总则指南".1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版.现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高.我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求.然而,国内不少制药企业对药品生产中的验证不够重视,有些甚至尚未开展这项工作.

机标关键词：制药企业、药品生产质量管理规范、过程验证、生产过程、美国、中成药生产、内容和要求、修订、系列活动、工艺验证、组成、总则、准则、证明、系统、物料、文件、设备、国内、出版

所属期刊栏目：23

分类号：F4(工业经济)

在线出版日期：2004-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：225-226