对乙酰氨基酚片生物等效性与体内外相关性研究

摘要：

目的 评价三药厂对乙酰氨基酚片(A、B、C)的生物等效性及体内吸收与体外释放的相关性,为评价口服制剂质量提供依据.方法 试验为口服单剂量三周期三交叉设计,采用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚经时血浓度,DAS软件计算对乙酰氨基酚主要药代动力学参数,体外溶出试验方法 计算口服制剂体外释放参数T50和Td,评价体外释放与体内吸收的相关性.结果 对乙酰氨基酚A、B、C片口服给药后对乙酰氨基酚药代动力学参数t1/2为(2.41±0.51)、(2.85±0.55)和(7.79±0.54)h,Tmax为(1.38 ±0.60)、(0.98±1.00)和(0.98±043)h,AUC0-15为(27.24±10.87)、(27.64±8.01)和(26.76±0.43) μg/mL·h,AUC0-∞为(27.68±10.94)、(28.36±8.16)和(27.46±7.29) μg/mL·h；T50为(33.34±4.81)、(3.33±0.38)和(2.54±0.32) min,T4为(41.24±4.03)、(4.50±0.61)和(3.67±0.45)min.结论 三药厂对乙酰氨基酚片(A、B、C)体外溶出存在统计学差异,但生物等效,体内吸收与体外释放部分相关.

关键词：色谱法、高压液相、对乙酰氨基酚、咖啡因、生物等效性、体内外相关性

所属期刊栏目：49

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2011-12-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：161-164