HPLC法测定丹皮酚血浓度及其胶囊与片剂人体生物等效性研究

摘要：

目的:建立HPLC法测定人血浆中丹皮酚的浓度,进行丹皮酚胶囊和片剂生物等效性研究.方法:采用双周期双交叉试验设计,20名健康男性志愿者随机单剂量口服丹皮酚胶囊或片剂160mg,按设定时间采集肘静脉血,经乙睛萃取处理,以XB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱为固定相,四氢呋喃-甲醇-水-磷酸(6:60:34:0.1,V:V)为流动相测定丹皮酚血浆浓度.采用DAS 2.0软件计算丹皮酚主要药代动力学参数,评价丹皮酚胶囊和片剂的生物等效性.结果:HPLC法测定血浆中丹皮酚的最低检测限为10 ng/ml,在10～500 ng/ml范围内线性关系良好(r=0.999 8),日内、日间RSD均小于13.72%.丹皮酚胶囊和片剂主要药代动力学参数t1/2为(1.03±0.35)h和(1.09±0.62)h,Tmax为(1.02±0.13)h和(1.03±0.15)h,Cmax为(116.39±45.57)ng/ml和(111.16±41.24)ng/ml,AUC0-3为(173.91±45.41)ng·h/ml和(171.26±42.63)ng·h/ml,AUC0-∞为(217.13±56.55)ng·h/ml和(220.27±67.24)ng·h/ml.丹皮酚胶囊相对生物利用度F为(101.56±9.31)%.结论:建立的HPLC方法特异性强、灵敏度高,可用于丹皮酚血浓度测定和人体药动学研究.丹皮酚片剂、胶囊剂的主要药代动力学参数差异无统计学意义,符合生物等效性的假设,为生物等效制剂.

关键词：丹皮酚、胶囊、片剂、色谱法、高压液相

所属期刊栏目：45

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2007-09-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：726-729