应用统计抽样原理确定片剂外观抽样检查方法分析

摘要：

目的 探索应用统计抽样原理建立科学的抽样方案,确定片剂外观检查方法,科学合理的保证药品质量水平.方法 确定片剂生产中质量风险控制水平和质量保证水平的控制要求,使用统计学"抽样特性曲线"分析批不合格品率与接收概率的关系,制定科学合理的外观检查的抽样方案.结果 通过举例分析,得到了p0=0.4％、p1=2％、α风险系数取0.05、β风险系数取0.10的抽样方案:样本量n=400,合格判别数Ac=4.结论 应用统计抽样原理,制定科学的片剂外观检查抽样方案,达到既定的质量保证水平.这样既可以充分保证患者感官体验,树立更加良好的品牌形象,同时也能够合理控制抽样检验成本,在保证产品质量和降低成本的统一方面达到最优.

关键词：抽样检验、抽样特性曲线、二项分布、片剂外观检查、质量保证水平

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：116-118