近六年中成药国家药品评价抽验微生物限度检查结果与分析

摘要：

目的 基于近六年国家药品抽检微生物限度结果数据,分析评价我国中成药卫生学质量状况.方法 选取2016-2021年间的中成药国家评价性抽验品种微生物限度检验结果,对662批次微生物限度检查数据进行汇总分析.总结了不同剂型中成药的卫生学状况,并结合中成药原料、处方及工艺进行了影响卫生学指标的问题探讨.结果 六年抽样样品总合格率99.5％,各年度合格率均在98％以上.需氧菌总数2批不合格,霉菌和酵母菌总数1批不合格.所有样品的致病菌检测均为阴性,未检出沙门氏菌和大肠埃希菌.结论 近六年间我国中成药质量状况总体乐观,但部分企业的批次稳定性仍不足,提示存在偶发性的污染风险,同时原料是否灭菌、制剂工艺、饮片质量及终产品灭菌方式均直接影响微生物检查结果,为如何有效提升中成药的卫生学质量提供了参考.

关键词：微生物限度检查、中成药、国家药品评价性抽验、中药饮片、灭菌方式

所属期刊栏目：29

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2022-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：12-18