中药质量控制和新药研发的思路和方法

摘要：

中药现代化是挖掘、发挥中医药潜力的必经之路，中药质量控制与新药研发是中药现代化亟待解决的2个难点。中药质量控制分析技术及化学对照品体系是中药质量控制体系2个关键点。改进中药传统剂型、保障疗效、控制质量是中药新药研发主要方法，中药新药研发应突出自身特色，充分利用现有资源，适应市场需求，并充分应用实证研究保障药品质量。质量控制的基本目标是要求中药本身对人体无害或低害，不含有外来有害物质或未超过安全限量，此外，质量控制还应保障中药有效性，符合药动力学与对照实验检验，中药新药研发也应遵循质量控制思路，以符合市场需要。目前，全球中药市场中，韩国、日本占据主导市场，从侧面反映了我国中药质量控制与新药研发的滞后。

机标关键词：中药质量控制、新药研发、控制思路、中药现代化、适应市场需求、质量控制体系、化学对照品、自身特色、主要方法、有害物质、药品质量、药动力学、实证研究、实验检验、控制质量、控制分析、基本目标、传统剂型、安全限量、中医药

分类号：R28(中药学)

在线出版日期：2014-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：91-92