抗体A稳定性研究之强降解研究

摘要：

通过强降解实验对单克隆抗体A的制剂成品进行稳定性研究,考察单克隆抗体A制剂成品在光照、振摇、极端pH、氧化、高温等极端环境下的稳定性,了解单克隆抗体A的降解趋势.研究结果表明:虽然持续强光照、持续高温、极端pH条件、强氧化会导致单克隆抗体A的质量指标发生轻微变化,但是变化趋势符合ICH指导原则稳定性研究内容的要求.

关键词：单克隆抗体A、稳定性、强降解

所属期刊栏目：53

分类号：TQ464.7

在线出版日期：2017-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-3,28