药品专利链接制度的解构与重构 ——兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

摘要：

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入.因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴.[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型.[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国.

关键词：专利链接制度、药品专利、纠纷早期解决机制、原研药、仿制药

所属期刊栏目：41

分类号：D913.4(法学各部门)

资助基金：江西省高校人文社会科学重点研究基地项目JD21053

在线出版日期：2022-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：199-206,封3