如何解决《药品生产质量管理规范》要求的A级洁净区1m3采样问题

摘要：

《药品生产质量管理规范》(GMP)要求A级洁净区采样量1 m3来源于ISO标准(更早为209C)能测出20粒微粒的最小采样量要求,所需采样时间太长.根据GMP中关于检测方法参照ISO 14644-1的说明,认为可以用流量为28.3 L/min的粒子计数器在每点只采样1次或采用顺序采样法测试,使采样时间最短可降到每点8 min.

关键词：GMP、采样量、A级洁净区、顺序采样法、采样时间

所属期刊栏目：46

分类号：TQ4;TP3

在线出版日期：2016-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：71-72,36