酮咯酸氨丁三醇片仿制药与原研药的生物等效性评价

摘要：

目的 探讨酮咯酸氨丁三醇(KT)片仿制药(受试剂)与原研药(参比剂)的生物等效性.方法 采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照试验,80例健康志愿者均分为空腹组和餐后组,均口服受试剂或参比剂.采用高效液相色谱法检测不同时间血浆KT质量浓度;计算血浆KT药代动力学参数;并对两种制剂进行生物等效性评价和安全性评价.结果 参比剂最大质量浓度(Cmax)、0时到最后时间点质量浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)、0时到无限时间质量浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)空腹组为0.60 mg/L、3.66 h·mg/L、3.97 h·mg/L,餐后组为0.65 mg/L、4.26 h·mg/L、4.46 h·mg/L.受试剂Cmax、AUC0-t、AUC0-inf空腹组为0.58 mg/L、3.51 h·mg/L、3.80 h·mg/L,餐后组为0.62 mg/L、4.02 h·mg/L、4.20 h·mg/L.空腹和餐后条件下,受试剂和参比剂Cmax、AUC0-t、AUC0-inf及其90％CI均落在80％ ～125％范围内,符合生物等效性要求,无严重或重度不良事件发生.结论 健康受试者空腹或餐后口服KT片受试剂、参比剂具有生物等效性,安全性良好.

关键词：酮咯酸氨丁三醇片、药代动力学、生物等效性、安全性

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：海南省新药临床评价技术平台建设2020ZX09201029

在线出版日期：2023-02-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：65-68