阿奇霉素片的生物等效性研究

摘要：

目的 研究阿奇霉素片在健康人体的药代动力学,并评价其与同剂量参比片剂间的生物等效性.方法 用双交叉试验设计,20名健康志愿者口服受试阿奇霉素片和参比片剂,服药后0～120 h内间隔取血,用HPLC-MS法测定血药浓度.计算主要药代动力学参数,以参比片剂计算受试阿奇霉素片的相对生物利用度,判断其生物等效性.结果 受试阿奇霉素片和参比片剂的体内药物动力学参数分别为Cmax 346.6±143.9 μg/L和374.2±162.0 μg/L、Tmax 2.4±1.0 h和2.4±0.9 h、T1/2 41.9±7.8 h和40.7±6.6 h、CL/F 137.0±49.5 L/h和117.8±45.7 L/h、AUC0→120 4 049.7±1 211.0 μg*h//L和4 233.0±1 297.1 μg·h/L; 受试阿奇霉素片的相对生物利用度F＝96.6%±13.1%.结论 两种制剂具有生物等效性.

关键词：阿奇霉素、生物等效性、高效液相色谱-质谱法

所属期刊栏目：34

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2006-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：357-360