2022年中国眼科药物临床试验进展

摘要：

目的:了解2022 年我国眼科药物临床试验的进展,探讨其与2014～2021 年的变化,为新药研发、临床试验的实施提供最新数据参考,为相关决策提供依据.方法:采用横断面研究,检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"数据库,纳入公示日期为2022-01-01/12-31 且适应证为眼病的眼科药物临床试验.描述眼科药物试验整体情况、适应证及试验分期及占比情况、实施效率、主要研究者的地域分布情况.结果:2022 年我国眼科药物临床试验共公示 55 项,占所有临床试验的 1.66%,呈稳步增长趋势,以化学药物占比最高为58.18%.开展试验最多的前三个适应证为年龄相关性黄斑变性、近视、干眼.开展基因治疗药物临床试验2 项.7 个药物品种开展≥2 项临床试验,其中以硫酸阿托品、重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体开展数量最多,分别为 7、5 项.试验分期以Ⅰ期、Ⅲ期为主,分别占比 36.36%、27.27%.2022 年Ⅰ期试验启动耗时为2.72(0.77,3.47)mo,较 2014～2021 年的启动耗时3.87(3.00,6.30)mo显著缩短(Z=-2.630,P=0.009),BE、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期与2014～2021 年相比均无差异(P>0.05).结论:2022 年我国眼科药物临床试验开展的数量、实施效率均稳步增长.适应证以眼底病、近视和干眼为主.多数新药处于早期研发或临近上市状态.基因治疗药物崭露头角.

关键词：药物临床试验、眼科学、临床试验、药物、中国、年龄相关性黄斑变性、近视

所属期刊栏目：23

分类号：TE624.4+32;R954;R774.5

在线出版日期：2023-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1225-1229