基于FAERS数据库的奈玛特韦/利托那韦片不良事件信号挖掘与分析

摘要：

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考.方法 收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行风险信号挖掘,并利用《监管活动医学词典》(MedDRA)中药物不良反应术语集的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行分类和描述.结果 获得首要怀疑药物为奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告26 135例,涉及1 859个ADE信号,上报人员多以患者(71.53％)为主,美国(80.91％)上报数量最多.经ROR法和PRR法计算分析得到阳性信号246个,涉及21个SOC.本研究中奈玛特韦/利托那韦片较为常见或相关性较高的ADE信号为腹泻、呕吐、味觉倒错、头晕和肌痛等,与奈玛特韦/利托那韦片药品说明书记载一致;还发现未列入药品说明书的新的潜在风险信号,包括苔舌、舌水疱、鼻充血、流涕、疾病复发、免疫抑制剂水平升高、抗凝药水平降低、产品给用持续时间有误、产品包装混淆和产品剂量混淆等.结论临床在应用奈玛特韦/利托那韦片时,除了关注药品说明书中已记载的ADE信号,还应严密关注药品说明书中未记载的新的潜在ADE信号,以保证患者用药的安全性.

关键词：奈玛特韦/利托那韦片、药品不良事件、FAERS数据库、比例失衡分析法、信号挖掘

所属期刊栏目：27

分类号：R95;R197.3;TM76

在线出版日期：2024-02-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：10-16