《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对两种制剂检测结果的比较研究

摘要：

目的 比较《中国药典》2015年版中的微生物限度检查法和《中国药典》2010年版对复方碘溶液稀释液和盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳的检测结果.方法 以复方碘溶液稀释液和盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳两种制剂为研究对象, 采用薄膜过滤法, 分别依照两版药典给出的微生物限度检查法, 逐个建立方法学并进行3次验证, 并对药品中微生物的含量进行检测.结果 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同, 但检测结果一致.2015年版的微生物限度检查法与2010版相比较而言, 结果显示更灵敏, 易观察, 也更科学合理.结论 2015版《中国药典》中收载的微生物限度检查法更适合药物制剂的微生物限度检查.

关键词：微生物限度检查、复方碘溶液稀释液、盐酸环丙沙星鱼肝油滴鼻乳、《中国药典》2015版、薄膜过滤法

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在线出版日期：2019-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：169-173