氢溴酸西酞普兰咀嚼片人体生物利用度和生物等效性研究

摘要：

目的 比较国产氢溴酸西酞普兰咀嚼片与进口氢溴酸西酞普兰片的人体药动学参数及生物利用度,评价二者的生物等效性.方法 24名健康男性受试者随机交叉单剂量服用20 mg受试制剂和参比制剂,受试制荆空腹咀嚼30 ～60 s后直接吞咽,参比制荆空腹用200 mL温开水送服.血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法检测.结果 受试制荆及参比制剂的主要药代动力学参数:cmax分别为(16.56±4.12)、(18.30±4.72)μg/L；Tmax分别为(4.42±2.41)、(5.00±2.87)h；t1/2分别为(47.44±7.74)、(48.43±14.56) h; AUC0-tn分别为(819.74±261.18)、(885.38±216.22)μg·h/L；AUC0-∞分别为(939.00±336.16)、(1016.04±315.32) μg·h/L；受试制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为91.92％±15.10％、92.09％±15.52％.结论 受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：西酞普兰、药动学、生物等效性、生物利用度、高效液相色谱-串联质谱

所属期刊栏目：14

分类号：R96;R97

在线出版日期：2012-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：480-483